Par Health emite recall voluntário nacional da injeção de Argatroban devido à presença de material particulado

Resumo

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PARA DIVULGAÇÃO IMEDIATA - ROCHESTER, MI - 13 de outubro de 2026- A Par Health está convocando o recall de 22 lotes de Injeção de Argatroban 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL) até o nível do hospital/usuário. Este recall é realizado devido à presença de matéria particulada, identificada como celulose, poliestireno, polietileno tereftalato, material do tampão e possivelmente aço inoxidável, detectada em certos lotes.

A administração de Injeção de Argatroban 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL) que contém matéria particulada, tem uma probabilidade razoável de causar consequências adversas à saúde que podem ser fatais, incluindo embolia pulmonar (obstrução nos vasos sanguíneos pulmonares), obstruções em outros vasos sanguíneos (o que pode levar à necrose tecidual e possível dano orgânico) e/ou inflamação das paredes das veias, o que pode levar à formação de coágulos. Até o momento, a Par Health não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall.

A Injeção de Argatroban 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL) é um inibidor direto da trombina indicado para profilaxia ou tratamento da trombose em pacientes adultos com trombocitopenia induzida por heparina (TIH) e como anticoagulante em pacientes adultos com TIH ou em risco de desenvolver TIH durante a intervenção coronariana percutânea.

O produto convocado pode ser identificado da seguinte forma e por rótulos representativos no final deste documento:

Esses lotes foram distribuídos em todo o país a atacadistas e hospitais entre 30 de dezembro de 2024 e 5 de maio de 2026.

A Par Health está enviando notificação por escrito às contas de atacadistas e hospitais que receberam os lotes afetados e organizando o retorno de todo o inventário existente através da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que possuem o produto em questão devem interromper imediatamente o uso e a distribuição. Se você já distribuiu o produto retirado do mercado, notifique suas contas ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto retirado.

Perguntas sobre este recall podem ser direcionadas à Inmar, Inc. pelo telefone 1-855-648-7909, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h ET, ou por e-mail para rxrecalls@inmar.com.rxrecalls@inmar.com (sem alteração, como solicitado).

Reclamações sobre produtos ou eventos adversos podem ser relatados à FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA) pelo programa MedWatch, on-line, por correio regular ou por fax.

Reações adversas ou problemas de qualidade relacionados ao uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch da FDA, on-line, por correio ou por fax.

• Preencha e envie o relatório.On-line.: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correio regular ou fax: Baixe o formuláriowww.fda.gov/MedWatch/getforms.htmou ligue para 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, preencha-o e envie para o endereço no formulário pré-endereçado, ou envie por fax para 1-800-FDA-0178

Esta retirada está sendo conduzida com o conhecimento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.

Identificação do Pacote:
Veja exemplos representativos de rótulos de frascos de lotes selecionados afetados abaixo:

Contatos
Gena Holthaus, Diretora Sênior de Marca Corporativa e Comunicações
media.relations@parhealth.com

*Par Pharmaceutical, Inc. e Endo USA, Inc. são empresas predecessoras da Par Health USA, LLC, o atual distribuidor do produto.