Die Vereinigung prognostiziert, dass Brasilien in absehbarer Zeit den 10. Platz erreichen könnte, mit geplanten Investitionen von über 2 Milliarden Reais pro Jahr.Das Gesundheitsministerium genehmigte einen Protokoll zur Behandlung von Kindern mit Hämophilie A.
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Klinische Studien sind ein entscheidender Schritt für die Entwicklung neuer Medikamente, Technologien und Gesundheitsverfahren. Sie umfassen in der Regel drei Phasen, in denen diese Innovationen an einer wachsenden Anzahl von Menschen getestet werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Dies geschieht erst nach erfolgreichen Tests im Labor und an Tieren.
In Brasilien sind klinische Studien nur nach Genehmigung eines Ethikkomitees zulässig, das für den Schutz der Rechte der Teilnehmer verantwortlich ist, und der Nationalen Agentur für Arzneimittelüberwachung (Anvisa), die prüft, ob die beabsichtigten Verfahren den Anforderungen an gute Forschungspraktiken entsprechen.
Neue Fristen
Das neue Gesetz hat das Nationale Ethiksystem für Forschung mit Menschen geschaffen, die Arbeitsabläufe der Ausschüsse neu organisiert und die Fristen für die Analyse verkürzt.Nun muss ein ethisches Gutachten innerhalb von 30 Werktagen erteilt werden, und die Bewertung durch die Anvisa innerhalb von 90 Werktagen, ohne Berücksichtigung von Einspruchs- und Klärungsfristen.
Die Präsidentin von Roche Brasilien, Lorice Scalise, erinnert daran, dass bei multizentrischen Studien, die Freiwillige in verschiedenen Städten rekrutieren, nur die ethische Analyse bis zu einem Jahr dauern konnte, bevor die sanitäre Analyse begann. Heute können beide Prozesse parallel ablaufen.
"Nehmen wir an, es nehmen zehn Zentren an einer Studie teil. Früher mussten wir die Zustimmung der lokalen Ethikkommission jedes Forschungszentrums einholen. Jetzt ist ein akkreditierter Ausschuss für die Kommunikation mit den anderen und die Abgabe des endgültigen Gutachtens verantwortlich", erklärt sie.
Scalise ist der Meinung, dass das Gesetz die regulatorische Analyse vereinfacht hat, ohne an Strenge zu verlieren. "Die Anvisa ist eine der renommiertesten Agenturen, ein weltweit anerkanntes Vorbild. Wir haben immer noch einige Engpässe in der Bearbeitungszeit (der Anträge), aber alle Fragen werden bearbeitet. Heute haben wir einen hervorragenden Prozess", fügt sie hinzu.
Laut der Präsidentin von Roche Brasilien hat die Verkürzung der Fristen die Attraktivität Brasiliens erhöht, das bereits ein geschätztes Ziel für klinische Studien aufgrund der genetischen Vielfalt der Freiwilligen ist, was zu zuverlässigen Ergebnissen für verschiedene Bevölkerungsgruppen führt.
Das neue Gesetz ermöglicht es dem Land auch, mehr Phase-1- und Phase-2-Studien zu empfangen, die eine geringere Anzahl von Personen umfassen, aber strengere Anforderungen haben, da die Sicherheit des Medikaments bei Menschen noch bewertet wird.
Nur Roche plant, jährlich etwa 590 Millionen Reais in klinische Studien im Land zu investieren. Zu den bereits laufenden Studien gehören neue Medikamente, die in Brasilien für Alzheimer, Parkinson, Brustkrebs, Lupus und eine neue Option für eine Abnehmstifte getestet werden.
Die klinische Forschungsleiterin der Pharmazeutischen Firma, Danielle Galbiatti, hebt hervor, dass diese Zahlen auch die Entwicklung des wissenschaftlichen Sektors des Landes fördern:
Es ist ein Zusammenschluss mit Forschungszentren, Laboratorien. Mit dieser Prognose und den neuen Studien besteht die Notwendigkeit, Fachkräfte und Einrichtungen zu qualifizieren.
Daher investiert die Industrie auch in die Qualifizierung von Zentren in den Regionen Nord und Nordosten, um die Konzentration im Süden und Südosten zu verringern und mehr genetische, soziale und kulturelle Vielfalt zu gewährleisten."Eine Studie ist eine kontrollierte Umgebung. Das Forschungszentrum muss ein sehr gut strukturiertes Team haben, da dieser Patient eine andere Art der Unterstützung benötigt", ergänzt Galbiatti.
Sie glaubt, dass diese Qualifizierung auch durch das im Juli vom Bundesregierung ins Leben gerufene Nationale Programm für Innovation im Gesundheitswesen vorangetrieben wird. Zu den Prinzipien des Programms gehören die Stärkung der nationalen wissenschaftlichen Basis, die Integration mit dem Produktionssektor und die Förderung der Entwicklung von "neuen und störenden" Technologien, die für das Einzigartige Gesundheitssystem von Interesse sind.
Lateinamerika
Die Anstrengungen Brasiliens stehen im Einklang mit einer Agenda für die gesamte Lateinamerika. Der strategische Direktor des Verwaltungsrats der Forschungs- und Innovationsstiftung Costa Ricas, Mario Urcuyo, erklärte auf der Veranstaltung, dass die Professionalisierung der Forschungszentren der Region "der wichtigste Teil" sei, um der großen Konzentration klinischer Untersuchungen in den Vereinigten Staaten und Europa entgegenzutreten.
"Wir haben eine große Herausforderung, denn wir verfügen nicht immer über Forschungs- und Studienkoordinatoren. Es gibt keine spezifischen Berufskarrieren für diese Funktionen und wir müssen diese Struktur im Laufe der Zeit entwickeln", fügte er hinzu.
Laut ihm führt die Erhöhung der Anzahl der Fachkräfte in der klinischen Forschung auch zu Vorteilen für die allgemeine Patientenpopulation:
Es bietet Werkzeuge zur Verbesserung der Versorgungsqualität, da die Fachkräfte Zugang zu den höchsten Qualitätsstandards erhalten, die für die Durchführung der Studien erforderlich sind.
Urcuyo argumentierte weiter, dass klinische Studien eine große Chance für Menschen mit schweren Krankheiten darstellen, auf vorzeitige Zugänge zu vielversprechenden Medikamenten durch die Teilnahme an Testen zu kommen.
Vorteil
Die Forscherin des Nationalen Medizinischen Zentrums 20. November, ein Referenzzentrum für Forschung und Behandlung von Hochkomplexen in Mexiko, Fedra Irazoque, fügte hinzu, dass selbst die Teilnehmer der Vergleichsgruppe, die die untersuchten Substanzen nicht erhalten, davon profitieren:
Die Zugehörigkeit zur Placebo-Gruppe bedeutet nicht, dass sie keine Medikamente erhalten, sondern dass sie die beste bestehende Behandlung erhalten. Nach einigen Wochen erhalten diese Patienten auch die aktive Molekülform und können auf die gleiche Weise profitieren.
Fedra plädiert dafür, dass regulatorische Meilensteine wie der kürzlich in Brasilien verabschiedete auf regionaler Ebene etabliert werden sollten: "Es ist nicht möglich, dass Brasilien eine Regulierung hat, Costa Rica eine andere und Mexiko eine andere, ohne dass wir uns auf eine Vereinbarung einigen, um diesen Prozess zu beschleunigen. So könnten wir eine viel bedeutendere Repräsentativität erreichen."
*Die Veranstaltung wurde von dem Pharmakonzern Roche organisiert, und die Reporterin war auf Einladung des Unternehmens anwesend.