Os efeitos da menopausa podem tornar a vida diária de uma mulher muito mais difícil, e terapias aprovadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) podem ajudar. No entanto, muitas mulheres podem não utilizar esses tratamentos para aliviar seus sintomas da menopausa devido aos riscos associados a esses medicamentos descritos nas advertências em caixa (as advertências mais proeminentes da FDA).
A FDA solicitou que as empresas farmacêuticas removam declarações de risco sobre doenças cardiovasculares, câncer de mama e demência provável das advertências em caixa da terapia hormonal da menopausa (MHT) - também chamada de terapia de substituição hormonal (HRT). A FDA solicitou que as empresas façam mudanças para atualizar as informações sobre os riscos desses medicamentos, para que as mulheres e seus profissionais de saúde possam tomar as melhores decisões para sua saúde.Várias empresasjá fizeram e a FDA aprovou mudanças em suas etiquetas de medicamentos, e mais empresas podem fazer mudanças.
Menopausa e Sintomas
A menopausa é uma fase natural na vida de uma mulher quando seus períodos menstruais param permanentemente, marcando o fim de seus anos reprodutivos. Isso geralmente acontece entre as idades de 45 e 55 anos.
Quando as mulheres entram na menopausa, seus corpos produzem menos estrogênio e progesterona. Esses níveis hormonais mais baixos frequentemente causam sintomas que podem impactar significativamente e negativamente a qualidade de vida das mulheres, incluindo:
- Flashes de calor ("ondas de calor"), sensação de calor no rosto, pescoço ou peito, com ou sem suor.
- Suores noturnos, que podem levar a problemas para dormir e sensação de cansaço, estresse ou tensão.
- Mudanças vaginais, como secura vaginal e dor durante o sexo.
- Atrofia óssea (osteoporose), que pode levar à perda de altura e fraturas ósseas.
Os tratamentos para sintomas da menopausa incluem terapia hormonal e terapia não hormonal. A FDA aprovou terapias hormonais para ajudar a aliviar flashes de calor, suores noturnos, secura vaginal ou dispareunia (dor durante a atividade sexual) - o que pode reduzir as chances de desenvolver osteoporose. Para mulheres que não podem ou não querem fazer terapias hormonais, a FDA também aprovou três terapias não hormonais.
Tipos de Terapia de Reposição Hormonal
Existem quatro tipos principais de terapia de reposição hormonal: terapia combinada sistêmica (estrogênio e progesterona), terapia de estrogênio sistêmico isolado, terapia de progesterona sistêmica isolada para mulheres com útero que utilizam terapia de estrogênio sistêmico isolado, e terapia tópica de estrogênio vaginal. Seu profissional de saúde pode ajudá-la a decidir o melhor tratamento com base nos seus sintomas individuais, histórico médico e preferências.
Terapia Combinada (Terapia de Estrogênio e Progestogeno ou EPT):Esta terapia combina doses de estrogênio e progesterona (hormônios que agem como a progesterona) ou progesterona e é utilizada em mulheres com útero. A terapia combinada geralmente vem em forma de comprimidos ou adesivos cutâneos.
Terapia de Estrogênio Sistêmico Isolado:Esta terapia contém apenas estrogênio e vem em forma de comprimidos, adesivos cutâneos, spray, gel e anel vaginal. É geralmente utilizada em mulheres que tiveram a remoção do útero (histerectomia). Também pode ser utilizada em mulheres com útero se a terapia de progesterona isolada for adicionada.
Terapia de Progestogeno Isolado:Esta terapia contém apenas progesterona ou progesterona e vem em forma de comprimidos. É adicionada à terapia de estrogênio sistêmico isolado em mulheres com útero para proteger contra câncer de útero.
Terapia de Estrogênio Vaginal Tópico:Esta terapia envolve o uso de estrogênio aplicado topicamente na área vaginal para tratar sintomas vaginais. Formas de terapia tópica de estrogênio incluem creme vaginal, comprimido, inserto e anel.
O que é um aviso em caixa?
Um aviso em caixa é o aviso de segurança mais proeminente para medicamentos de prescrição aprovados pela FDA. Um aviso em caixa pode ser usado para informar profissionais de saúde e pacientes sobre riscos potencialmente sérios ou fatais essenciais a serem considerados quando pacientes e seus profissionais de saúde avaliam os riscos e benefícios de um medicamento.
Por que a FDA está tomando essa ação?
Com base na análise da FDA, a agência solicitou aos patrocinadores de medicamentos de todos os produtos de terapia hormonal que contêm estrogênio ou progesterona e em todas as formas de dosagem que removam a linguagem sobre o risco de doença cardiovascular, câncer de mama e demência provável do aviso em caixa, bem como façam outras mudanças de rotulagem relacionadas à segurança. A FDA não solicitou que os patrocinadores de medicamentos removam os riscos de doença cardiovascular e câncer de mama da seção "Avisos e Precauções" do rótulo.
A FDA não está solicitando a remoção do aviso em caixa para câncer de endométrio para produtos de estrogênio sistêmico isolado.
Milhões de mulheres evitaram a terapia de substituição hormonal desde os primeiros anos de 2000 devido a medos sobre os riscos de câncer e doenças cardíacas. A FDA está pedindo essas mudanças de rotulagem para que as mulheres e seus médicos tenham acesso a informações atualizadas sobre os benefícios e riscos desses medicamentos, para que possam tomar decisões informadas.