Par Health emite una retirada voluntaria a nivel nacional de la inyección de Argatroban por la presencia de partículas

Resumen

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PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA - ROCHESTER, MI - 13 de octubre de 2026- Par Health está retirando 22 lotes de Inyección de Argatroban 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL) hasta el nivel del hospital/usuario. Esta retirada se debe a la presencia de materia particulada, identificada como celulosa, poliestireno, polietileno tereftalato, material del tapón y posiblemente acero inoxidable, detectada en ciertos lotes.

La administración de Inyección de Argatroban 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL) que contiene materia particulada, tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas para la salud que podrían ser fatales, incluyendo embolias pulmonares (obstrucción en los vasos sanguíneos pulmonares), obstrucciones en otros vasos sanguíneos (lo que puede provocar la muerte del tejido y posible daño a los órganos), y/o inflamación de las paredes de las venas, lo que podría conducir a la formación de coágulos. Hasta la fecha, Par Health no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con esta retirada.

La Inyección de Argatroban 250 mg/2,5 mL (100 mg/mL) es un inhibidor directo de la trombinas indicado para la profilaxis o el tratamiento de la trombosis en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y como anticoagulante en pacientes adultos con HIT o en riesgo de padecerla que se someten a una intervención coronaria percutánea.

El producto retirado se puede identificar de la siguiente manera y mediante etiquetas representativas al final de este documento:

Estos lotes fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas y hospitales entre el 30 de diciembre de 2024 y el 5 de mayo de 2026.

Par Health está enviando notificaciones por escrito a las cuentas mayoristas y hospitalarias que han recibido los lotes afectados y está organizando la devolución de todo el inventario existente a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto sujeto a la retirada deben dejar de usarlo y distribuirlo de inmediato. Si ha distribuido además el producto retirado, notifique a sus cuentas o a cualquier otra ubicación que pueda haber recibido el producto retirado.

Las consultas sobre esta retirada de productos pueden dirigirse a Inmar, Inc. al 1-855-648-7909 de lunes a viernes entre las 9 a.m. y las 5 p.m. hora del este, o por correo electrónico enrecalls@inmar.com.

Para obtener información sobre productos médicos o técnicos o para reportar una queja o evento adverso sobre un producto, llame al 1-800-828-9393 de lunes a jueves entre las 9 a.m. y 8 p.m. ET o el viernes de 9 a.m. a 6 p.m. ET.

Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de reporte de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo regular o por fax.

• Completar y presentar el informeEn línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correo regular o fax: Descargar formulariowww.fda.gov/MedWatch/getforms.htmo llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte, luego complete y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario pre-direccionado, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Esta retirada se está llevando a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Identificación del paquete:
Consulte ejemplos representativos de etiquetas de viales de lotes afectados seleccionados a continuación:

Contactos
Gena Holthaus, Directora Senior de Marca y Comunicaciones Corporativas
media.relations@parhealth.com

*Par Pharmaceutical, Inc. y Endo USA, Inc. son empresas predecesoras de Par Health USA, LLC, el actual distribuidor del producto.