Los productos afectados y las recomendaciones sobre qué hacer con los dispositivos a continuación no han cambiado. Esteretiroimplica retirar ciertos dispositivos de donde se usan o venden.La FDA ha identificado este retiro como el más grave. Este dispositivo puede causar lesiones graves o la muerte si continúa usándolo.
Producto afectado
La FDA es consciente de que Medline ha enviado una carta a los clientes afectados recomendando que se retiren ciertos kits de conveniencia afectados por elRetiro del aplicador BD ChloraPrepretiro, de donde se usan o venden.
Dispositivos afectados:
- Kits de conveniencia Medline que contienen productos específicos de BD ChloraPrep:
- Aplicadores estériles ChloraPrep Clear de 1 mL
- Número de artículo: 930480
- Lote: 4032183
- Aplicadores FREPP Clear de 1,5 mL con tapa de papel
- Número de artículo: 930299
- Lote: 4073005
- Aplicadores estériles ChloraPrep Clear de 1 mL
- Lista completa de productos afectados
¿Qué hacer?
Revise el inventario de los kits de conveniencia afectados por este problema, aíslelos y destruya el kit completo después de completar los formularios de respuesta. Tenga en cuenta que estos kits fueron identificados previamente como parte de una retirada del mercado y pueden tener etiquetas excesivas que indiquen a los usuarios que retiren y desechen el componente afectado en el punto de uso.
El 11 de agosto, Medline envió a todos los clientes afectados una carta recomendando las siguientes acciones:
- Tenga en cuenta que las acciones requeridas para ciertos productos identificados en una notificación previa de Medline han cambiado:
- Los clientes son instruidos para destruir todo el kit de conveniencia para los productos identificados en esta comunicación debido a la posible contaminación.
- ElSe emitió una notificación previa de Medline el 12 de junio de 2026.Se le instruyó a los clientes que etiquetaran excesivamente los kits de conveniencia afectados con un pegatina que indique que el componente afectado debe ser retirado y desechado antes del uso.
- Esta acción actualizada solo se aplica a los artículos enumerados en esta notificación y no afecta a ningún otro kit de conveniencia incluido en la notificación del 12 de junio de 2026.
- Compruebe de inmediato su stock de kits de conveniencia afectados por este problema. Aísle todos los productos afectados.
- Destruya el producto afectado una vez completada su formulario de respuesta.
- Si es un distribuidor o ha reventa o transferido este producto a otra empresa o individuo, infórmeles de esta comunicación de retirada. Por favor, solicite a los clientes que destruyan cualquier producto afectado. Debe incluir las cantidades de sus clientes en su formulario de respuesta.
Razón de la Retirada
Medline declaró que ciertos kits de conveniencia que contienen aplicadores BD ChloraPrep retirados deben ser retirados del uso debido a la contaminación fúngica que puede ocurrir bajo ciertas condiciones ambientales, permitiendo el crecimiento de Aspergillus penicillioides.
Esta acción se aplica a los productospreviamente identificado en una notificación de Medline enviada el 12 de junio.Tenga en cuenta que las acciones requeridas para lotes específicos en la notificación original han cambiado basándose en detalles adicionales de la retirada recibidos de BD (Becton, Dickinson y Compañía) con respecto a sus aplicadores ChloraPrep. Tras la notificación inicial, BD proporcionó información adicional sobre su retirada del artículo número 930480, lote 4032183 de aplicadores estériles ChloraPrep Clear 1 mL y el artículo número 930299, lote 4073005 de aplicadores FREPP Clear 1.5 mL con tapa de papel.
La contaminación de los productos de preparación de la piel con Aspergillus penicillioides puede provocar consecuencias adversas graves para la salud, incluyendo infección sistémica, sepsis, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo de un paciente durante la colocación de un catéter intravascular, es probable que el catéter deba ser retirado, lo que requiere un procedimiento adicional. La infección en un sitio quirúrgico también puede requerir intervención médica y quirúrgica, así como tratamiento a largo plazo con medicamentos antifúngicos.
A partir del 17 de agosto, Medline no ha reportado lesiones graves ni muertes asociadas a este problema.
Uso del dispositivo
Los kits de conveniencia contienen diversos instrumentos quirúrgicos, vendajes y/o otros materiales, y componentes farmacéuticos destinados a ser utilizados durante diversos procedimientos quirúrgicos.
Información de contacto
Los clientes en EE. UU. con reacciones adversas, problemas de calidad o preguntas sobre este problema deben ponerse en contacto con Medline al 866-359-1704 orecalls@medline.com.
Recursos adicionales de la FDA
- Informe de aplicación de la FDA
- Base de datos de retiro de dispositivos médicos de CDRH
- Retiro del aplicador ChloraPrep de BD: Informe de aplicación de la FDA
- Corrección del kit de conveniencia: Medline emite corrección para kits de conveniencia que contienen aplicadores ChloraPrep de BD
Identificador único de dispositivo (UDI)
El identificador único de dispositivo (UDI) ayuda a identificar dispositivos médicos individuales vendidos en los Estados Unidos, desde la distribución hasta su uso. El UDI permite una presentación, revisión y análisis más precisos de los informes de eventos adversos, de modo que los dispositivos puedan ser identificados con mayor rapidez y, como resultado, los problemas potencialmente resueltos con mayor rapidez.
- ¿Cómo reconozco un UDI en una etiqueta?
- Base de datos AccessGUDID - Identifica tu dispositivo médico
- Beneficios de un sistema UDI
¿Cómo informo un problema?
Los profesionales de la salud y los consumidores puedeninformar reacciones adversas o problemas de calidadque experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: El Programa de Información y Reportes de Seguridad del FDA.
Cronograma de actualizaciones de comunicación
| Fecha | Acciones |
|---|---|
| 10/13/2026 | La FDA actualizó esta comunicación para informar al público que este problema ha sido clasificado como una Retirada de Clase I. |
| 08/24/2026 | La FDA emitió una comunicación de Alerta Temprana para notificar al público sobre un problema con un dispositivo de alto riesgo potencial. |