O CDRH está emitindo este avisoAlerta Precocepara notificar o público sobre uma possível questão de dispositivo de alto risco.A FDA continuará informando o público e atualizará esta página da web à medida que novas informações significativas se tornarem disponíveis.

Produto Afetado

A FDA está ciente de que a B. Braun emitiu uma carta aos clientes afetados recomendando que certas linhas de hemodiálise sejam removidas de onde estão sendo usadas ou vendidas. Dispositivos afetados:

  • Descrição do Produto: Kit de Linha Sanguínea Streamline para Dialog+
  • Modelo: SL-2010M2096
  • UDI-DI: 04046964367786; 04046964367779
  • Lotes afetados: A2600099, A2600128, A2600136

O que fazer?

Garanta que todos os usuários sejam informados sobre o recall. Identifique e quarente todos os dispositivos afetados.

Em 20 de outubro de 2026, a B. Braun enviou uma carta a todos os clientes afetados recomendando as seguintes ações:

  • Garanta que todos os usuários em sua organização e outras pessoas envolvidas sejam informadas sobre este recall.
  • Se você for um distribuidor, encaminhe esta notificação aos seus destinatários.
  • Verifique o estoque dos itens afetados, interrompa o uso e quarente o produto sujeito ao recall. Devolva o produto afetado ao fabricante.

Verifique esta página da web para atualizações. A FDA está revisando atualmente as informações sobre este problema potencialmente de alto risco com o dispositivo e manterá o público informado à medida que novas informações significativas se tornarem disponíveis.

Motivo do Alerta

A B. Braun afirmou que o passo de aplicação do solvente durante a montagem não foi realizado, resultando em ligação inadequada do conector do diálise. Como resultado, o conector da linha de sangue pode se desprender ou vazar durante a preparação ou o tratamento de diálise, potencialmente levando à perda de sangue, coagulação e obstrução do circuito extracorpóreo, e/ou entrada de ar no circuito sanguíneo.

Se a mangueira arterial se desprender, se separar parcialmente ou vazar durante o tratamento de diálise, pode haver perda de sangue do circuito extracorpóreo, e o tratamento pode precisar ser interrompido enquanto a linha de sangue é substituída. Em alguns casos, a perda de sangue também pode ocorrer devido à coagulação e obstrução da linha de sangue, exigindo a substituição do circuito extracorpóreo. Pacientes em diálise são medicamente frágeis, e a perda de sangue extracorpóreo pode exigir avaliação clínica, tratamento corretivo, intervenção médica profissional ou hospitalização. Em casos graves, uma perda de sangue significativa poderia ser ameaçadora à vida.

Uma ligação inadequada também pode resultar em vazamento ou separação parcial da conexão da mangueira arterial, permitindo a entrada de ar no circuito sanguíneo. O ar entrando no circuito sanguíneo é esperado ser detectado pelo sistema de detecção de ar da máquina de diálise e gerenciado pela equipe de saúde; no entanto, a interrupção do tratamento, substituição da linha de sangue, avaliação e monitoramento adicionais do paciente e intervenção médica podem ser necessários. Em circunstâncias extremamente raras, o ar que passa pelo sistema de detecção de ar da máquina de diálise poderia resultar em embolia aérea e morte.

A partir de 10 de outubro de 2026, a B. Braun não relatou ferimentos graves ou mortes associados a este problema.

Uso do Dispositivo

O conjunto de mangueiras sanguíneas Streamline Bloodline para o sistema de diálise Hemodialise Dialog+ é um conjunto de mangueiras sanguíneas indicado para diálise.

Informações de Contato

Os clientes nos Estados Unidos que tiverem reações adversas, problemas de qualidade ou perguntas sobre este recall devem entrar em contato com a B. Braun em:recalls@bbraunusa.comou (610) 849-1197.

Identificador Único de Dispositivo (UDI)

O Identificador Único de Dispositivo (UDI) ajuda a identificar dispositivos médicos individuais vendidos nos Estados Unidos, desde a distribuição até o uso. O UDI permite um relatório, revisão e análise mais precisos de relatórios de eventos adversos, de modo que os dispositivos possam ser identificados mais rapidamente, e, consequentemente, os problemas possam ser resolvidos mais rapidamente.

Como relatar um problema?

Profissionais de saúde e consumidores podemrelatar reações adversas ou problemas de qualidadeque experimentaram ao usar esses dispositivos para o MedWatch: O Programa de Relatório de Informações de Segurança e Eventos Adversos da FDA.