Correzione del misuratore di glucosio ospedaliero: Nova Biomedical aggiorna le istruzioni per i sistemi StatStrip di misurazione del glucosio ospedalieri

Questorichiamoprevede l'implementazione di ulteriori raccomandazioni sull'uso del sistema di misurazione del glucosio StatStrip per ospedali, in attesa di un aggiornamento software. Se i clienti hanno un altro misuratore, dovrebbero smettere di utilizzare il misuratore StatStrip interessato fino a quando non viene aggiornato, nel caso in cui si verifichi un difetto.La FDA ha identificato questo richiamo come il tipo più grave. Questo dispositivo può causare lesioni o morte gravi se continuate a utilizzarlo senza correzioni.

Prodotto interessato

Figura 1. StatStrip Glucose Hospital Meter Gen 2.0.

La FDA è consapevole che Nova Biomedical ha emesso una lettera ai clienti interessati, raccomandando istruzioni aggiornate per l'uso di alcuni StatStrip Glucose Hospital Meters. Le istruzioni aggiornate devono essere seguite fino alla disponibilità di un aggiornamento software. Se è disponibile un dispositivo alternativo, i clienti devono smettere di utilizzare lo StatStrip Glucose Hospital Meter interessato fino alla disponibilità dell'aggiornamento software.

Questo problema si applica solo all'ultimo modello del sistema StatStrip Glucose Hospital Meter, il modello "Gen 2.0" (Figura 1), e NON si applica a nessun modello precedentemente rilasciato del sistema StatStrip Glucose Hospital Meter.

Dispositivi interessati:

Cosa fare

Gli utenti devono rivedere e seguire le raccomandazioni riportate di seguito in attesa di un aggiornamento del software.Se è disponibile un misuratore alternativo, interrompere l'uso del misuratore StatStrip interessato fino a quando non sarà aggiornato.

Il 31 luglio, Nova Biomedical ha inviato a tutti i clienti interessati una lettera iniziale. Questa lettera è stata aggiornata il 5 ottobre e raccomandava le seguenti azioni:

• Se applicabile e il vostro sistema di cartella clinica elettronica (EMR) include informazioni integrate di Ammissione, Dimissione e Trasferimento (ADT), verificare che l'impostazione di convalida dell'ID del paziente (Validate Patient ID’s) sia configurata in NovaNet come mostrato nell'immagine sottostante. Assicurarsi che la casella accanto a "Validate Patient ID’s" sia spuntata e quindi fare clic sul pulsante "Applica" per configurare questa funzione in NovaNet.
  
  Nota: Questa funzione può essere utilizzata solo dai clienti che utilizzano ADT con i propri sistemi.

Figura 2. Seleziona la casella "Validare ID del paziente".

• Configura i tuoi misuratori di glucosio StatStrip per ospedale per registrare automaticamente l'utente dal misuratore dopo ogni test. All'interno di NovaNet, seleziona il pulsante "Logout" dalla barra degli strumenti superiore per aprire il menu "Impostazioni di Logout" come mostrato nell'immagine sottostante. Nel menu a tendina accanto a "Modalità di Logout dell'operatore", seleziona la modalità "Test" quindi fai clic sul pulsante "Applica" per configurare questa impostazione.

Figura 3. Menu Impostazioni di Logout.

• Dopo ogni scansione del codice a barre, verifica sul dispositivo che l'ID del paziente visualizzato appartenga al paziente attualmente in fase di test. Conferma che il nome del paziente, la data di nascita e altre informazioni identificative visualizzate sullo schermo "Conferma ID del paziente" corrispondano al paziente di cui viene prelevato il campione prima di premere "Accetta". Quando il risultato del glucosio viene visualizzato sul dispositivo dopo il completamento del test, verifica nuovamente che l'ID del paziente visualizzato sullo schermo del risultato appartenga al paziente attualmente in fase di test. Non presumere che l'ID del paziente visualizzato al momento del risultato sia lo stesso di quello verificato al momento della scansione.
• Se un livello di glucosio viene assegnato al paziente sbagliato, informa immediatamente il tuo amministratore. Se non hai un dispositivo alternativo, devi continuare a seguire questi passaggi di mitigazione fino alla disponibilità della correzione del software.Se dispone di un dispositivo alternativo, è necessario smettere di utilizzare il dispositivo interessato.
• Assicurarsi che qualsiasi risultato di glucosio identificato come erroneamente assegnato alla cartella clinica del paziente venga immediatamente contrassegnato o eliminato.in modo che altri operatori sanitari siano consapevoli che si tratta di un errore e non lo utilizzino per prendere decisioni sulla gestione del glucosio. Seguire le procedure stabilite dalla propria struttura per correggere gli errori nella EMR e informare tempestivamente il team clinico responsabile.

Motivo della correzione

Nova Biomedical ha affermato che il problema riguarda i sistemi di misurazione del glucosio StatStrip Glucose Hospital Meter (Gen 2.0) che funzionano su tutte le versioni del firmware enotinfluire sulle prestazioni analitiche delle misurazioni del glucosio.

Nova Biomedical ha ricevuto segnalazioni da clienti secondo cui, durante la scansione di codici identificativi del paziente o di controllo qualità (QC), le informazioni precedenti potrebbero rimanere sullo schermo del dispositivo, e se accettate, porterebbero all'assegnazione di un risultato di glucosio al record medico o all'ID QC sbagliato. In caso contrario, i fornitori di assistenza sanitaria potrebbero prendere decisioni cliniche basate sui risultati di glucosio di un altro paziente, con il potenziale di ritardare il trattamento, di somministrare un trattamento non necessario (incluso l'uso inappropriato dell'insulina) o di non trattare il paziente previsto. La gravità del danno dipende dallo stato di glucosio e dalla condizione clinica del paziente. I pazienti critici e i neonati, che potrebbero non essere in grado di comunicare i sintomi dell'ipoglicemia, sono a maggior rischio di conseguenze negative.

In via precauzionale, Nova ha implementato un blocco delle spedizioni per tutti i nuovi sistemi di misurazione del glucosio StatStrip per ospedale (Gen 2.0) mentre vengono sviluppate e validate le azioni correttive. Sono in corso gli sforzi per la verifica e la validazione di un aggiornamento software per risolvere questo problema. Nova intende rilasciare l'aggiornamento software nel novembre 2026 in modo graduale. Ciò includerà misure per mitigare i problemi relativi al richiamo, nonché altri miglioramenti non correlati alla sicurezza.

Ad ottobre 5, Nova Biomedical ha segnalato un infortunio grave e nessun decesso associato a questo problema.

Utilizzo del dispositivo

Il misuratore di glucosio StatStrip per ospedali è un dispositivo di laboratorio diagnostico portatile, a batteria, che funziona in combinazione con le strisce elettrochimiche per il glucosio Nova Biomedical per misurare il glucosio in un campione di sangue intero o in una soluzione di controllo qualità (QC). Oltre alla misurazione del glucosio, il misuratore memorizza i dati dei test del paziente, i dati dei test QC e altre informazioni relative al paziente, al campione del paziente, all'operatore, ai reagenti e al misuratore.

Informazioni di contatto

I clienti negli Stati Uniti che hanno riscontrato reazioni avverse, problemi di qualità o domande su questo richiamo devono contattare Nova Biomedical al numero 1(800) 545-6682.

Ulteriori risorse della FDA

• Rapporto di applicazione della FDA
• Database di richiami di dispositivi medici del CDRH

Risorse aggiuntive dell'azienda

• Avviso ai clienti di Nova Biomedical(Luglio 2026, rivisto 5 ottobre 2026)
• Nuovo comunicato stampa di Nova Biomedical - 5 ottobre 2026

Identificatore dispositivo unico (UDI)

L'identificatore dispositivo unico (UDI) aiuta a identificare dispositivi medici individuali venduti negli Stati Uniti, dalla distribuzione all'uso. L'UDI consente di effettuare una segnalazione, una revisione e un'analisi più accurate dei rapporti di eventi avversi, in modo che i dispositivi possano essere identificati più rapidamente e, di conseguenza, i problemi possano essere risolti più rapidamente.

• Come riconoscere un UDI su un'etichetta?
• Accesso al database AccessGUDID - Identifica il tuo dispositivo medico
• Vantaggi di un sistema UDI

Come segnalare un problema?

Professionisti sanitari e consumatori possonosegnalare reazioni avverse o problemi di qualitàche hanno riscontrato utilizzando questi dispositivi a MedWatch: il programma FDA per la segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi.

Cronologia degli aggiornamenti di comunicazione