Estechamada de retornoenvolve a remoção de certos dispositivos dos locais onde são utilizados ou vendidos.A FDA classificou esta chamada de retorno como a mais séria. Este dispositivo pode causar lesões graves ou morte se você continuar a usá-lo.
Produto afetado
A FDA está ciente de que a Instrumentation Laboratories (Werfen) enviou cartas aos clientes afetados recomendando que certos lotes do HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) sejam removidos dos locais onde são utilizados ou vendidos.
Dispositivos afetados:
| Produto | Número da Peça | UDI (Identificação do Usuário Individual) | Número da Remessa | Data de Validade (AAAA-MM-DD) |
|---|---|---|---|---|
| HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) | 0009800127 | 08426951126545 | B40005 | 2027-01-16 |
| HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) | 0009800127 | 08426951126545 | B38062 | 2026-11-01 |
| HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) | 0009802028 | 08426950545774 | B40006 | 2027-01-16 |
| HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) | 0009802028 | 08426950545774 | B38063 | 2026-11-01 |
O que fazer
Os usuários devem identificar e destruir os lotes afetados de HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) de acordo com as instruções abaixo.
- Verificarseu inventário para os números de lote B40005, B40006, B38062 e B38063 edestruaqualquer produto restante seguindo os procedimentos padrão da sua instalação.
- Documentea destruição no Formulário de Acompanhamento de Resposta Obrigatória Urgente, incluindo a quantidade destruída e a data da destruição.
- Identifiqueum método alternativo para o teste de anticorpos da trombocitopenia induzida por heparina (HIT) como uma interrupção no fornecimento é esperada. Trabalhe com seu representante local da Werfen para orientação e apoio na transição.
Decisões sobre a revisão de resultados de pacientes previamente relatados, acompanhamento de pacientes ou testes repetidos devem ser tomadas pelo laboratório e/ou pelo clínico responsável, de acordo com os procedimentos locais, julgamento clínico e requisitos regulatórios aplicáveis. Para perguntas sobre resultados específicos de pacientes, consulte o diretor médico do seu laboratório ou outros líderes clínicos apropriados.
Razão para a Retirada
A Instrumentation Laboratories (Werfen) informou que foi identificada uma questão de desempenho que afeta os lotes nº B40005, B40006, B38062 e B38063 do HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), Partes nº 0009800127 e 0009802028. As reclamações dos clientes relataram a obtenção de uma curva de calibração inválida e, em uma reclamação, um viés negativo de 47% com amostras de pacientes. A investigação da Werfen confirmou a variabilidade do desempenho (viés negativo de 20-35%) com os lotes afetados, que pode não ser detectado de forma confiável através dos testes de calibração e controle de qualidade rotineiros. A investigação da causa raiz está em andamento.
Essa questão de desempenho pode resultar em um viés negativo que poderia causar a comunicação incorreta dos resultados das amostras abaixo do limite de corte do teste (1,00 U/mL) e, portanto, ser interpretado como "antigênio HIT IgG negativo". Um resultado negativo falso pode atrasar o reconhecimento da HIT e influenciar a gestão clínica. Em pacientes com HIT, a exposição contínua ao heparina pode aumentar o risco de complicações trombóticas.
A partir de 3 de setembro, a Instrumentation Laboratories (Werfen) não informou nenhum ferimento grave ou morte associado a essa questão.
Uso do Dispositivo
O dispositivo HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) é um teste imunoensai quimiluminescente (CIA) qualitativo, totalmente automatizado, para a detecção de anticorpos IgG que reagem com o Fator Plaquetário 4 (PF4) quando complexo com heparina. O resultado é interpretado como positivo ou negativo e auxilia na determinação do risco de HIT quando usado em conjunto com outras descobertas laboratoriais e clínicas.
Informações de Contato
Os clientes nos EUA com reações adversas, problemas de qualidade ou perguntas sobre esta retirada devem entrar em contato com o Serviço ao Cliente da Werfen pelo telefone 1-800-955-9525.
Recursos Adicionais da FDA
Identificador Único de Dispositivo (UDI)
O Identificador Único de Dispositivo (UDI) ajuda a identificar dispositivos médicos individuais vendidos nos Estados Unidos, desde a distribuição até o uso. O UDI permite relatórios, revisões e análises mais precisas de relatórios de eventos adversos, de modo que os dispositivos possam ser identificados mais rapidamente, e, como resultado, problemas potencialmente resolvidos mais rapidamente.
- Como reconheço um UDI em uma etiqueta?
- Banco de Dados AccessGUDID - Identifique Seu Dispositivo Médico
- Benefícios de um Sistema UDI
Como eu relato um problema?
Profissionais de saúde e consumidores podemrelatar reações adversas ou problemas de qualidadeque experimentaram ao usar esses dispositivos para o MedWatch: O Programa de Relatório de Informações de Segurança e Eventos Adversos da FDA.